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dc.contributor.advisor Espínola, Victoria
dc.contributor.author Irastorza Bojorge, Sofía
dc.date.accessioned 2022-07-12T08:55:42Z
dc.date.available 2022-07-12T08:55:42Z
dc.date.issued 2022
dc.identifier.citation Irastorza Bojorge, S. (2022). Estudio de caso de registro sanitario de un medicamento biotecnológico de uso humano (Trabajo de Grado). Universidad ORT Uruguay, Facultad de Ingeniería.
dc.identifier.uri http://hdl.handle.net/20.500.11968/4662
dc.description Incluye bibliografía
dc.description.abstract El siguiente trabajo de grado presenta un estudio de caso del registro sanitario de un medicamento biotecnológico de uso humano, más específicamente, de un conjugado anticuerpo-fármaco. Se toman como bases las guías de organismos de referencia tales como el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Un registro sanitario se refiere al procedimiento en donde la autoridad regulatoria nacional otorga el debido permiso al producto involucrado para su posterior comercialización y distribución en el país. La OMS es uno de los organismos más importantes ya que es quien se encarga de promover la salud y las agencias reguladoras de referencia como la European Medicines Agency (EMA por sus siglas en inglés) y la Food and Drug Administration (FDA por sus siglas en inglés) son quienes realizan las guías y recomendaciones en temas de desarrollo, control, producción y regulación de los productos involucrados. Por medio de una revisión bibliográfica exhaustiva y comparativa, se revisan los requerimientos exigidos por las agencias reguladoras EMA y FDA para el registro de este medicamento y las observaciones realizadas en referencia a la información técnica proporcionada. Se concluye que se pueden observar similitudes y discrepancias entre las agencias regulatorias de referencia a la hora de otorgar la aprobación del registro sanitario. Este trabajo sienta precedentes de revisión bibliográfica sobre este tema siendo un gran aporte para futuros estudios tanto empresariales como académicos.
dc.format.extent 53 p. diagrs., tbls., grafs.
dc.language Español
dc.publisher Universidad ORT Uruguay
dc.subject PROYECTOS-BI
dc.subject FÁRMACOS-REGISTRO
dc.subject AGENCIAS REGULADORAS
dc.subject MEDICAMENTOS
dc.subject BIOTECNOLOGÍA-URUGUAY
dc.title Estudio de caso de registro sanitario de un medicamento biotecnológico de uso humano
dc.type Trabajo final de carrera
ort.thesis.degreegrantor Facultad de Ingeniería
ort.thesis.degreelevel Carrera Universitaria
ort.thesis.degreename Licenciada en Biotecnología
ort.thesis.degreetype Trabajo de Grado
ort.thesis.note Trabajo de Grado (Carrera Universitaria). Universidad ORT Uruguay, Facultad de Ingeniería
dc.contributor.tribunal Tucci Pi, Paula Isabel
dc.contributor.tribunal Sanguinetti Acosta, Carlos Julio
dc.relation.other https://sisbibliotecas.ort.edu.uy/bib/93023
ort.thesis.career FI - Licenciatura en Biotecnología - BI


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